Νέα

Το πρότυπο διαχείρισης ποιότητας φαρμακευτικής παραγωγής (GMP) που γνωρίζουμε, η σταδιακή συμπερίληψη του EHS στο GMP, είναι η γενική τάση.

Ο πυρήνας της GMP, όχι μόνο απαιτεί το τελικό προϊόν να πληροί τα πρότυπα ποιότητας, αλλά και ολόκληρη η παραγωγική διαδικασία πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις της GMP, τη διαχείριση τεχνολογίας διαδικασίας, τη διαχείριση αριθμού παρτίδας, επιθεώρηση ισοζυγίου παραγωγής και υλικών, διαχείριση υγείας, διαχείριση αναγνώρισης, διαχείριση απόκλισης ως επίκεντρο.Σε κάθε διαδικασία που επηρεάζει τους κύριους παράγοντες ποιότητας του προϊόντος (δακτύλιος υλικού ανθρώπου-μηχανής) να λαμβάνει κάθε είδους αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της ρύπανσης και της διασταυρούμενης ρύπανσης, της σύγχυσης και του ανθρώπινου λάθους, για τη διασφάλιση της ασφάλειας της παραγωγής φαρμάκων, για τη διασφάλιση της ποιότητας φάρμακα.Τον Μάιο του 2019, ο ΠΟΥ δημοσίευσε τις περιβαλλοντικές πτυχές των καλών πρακτικών παραγωγής: Θεωρήσεις για τους κατασκευαστές και τους επιθεωρητές για την πρόληψη της αντοχής στα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της επεξεργασίας αποβλήτων και λυμάτων ως σημεία ελέγχου GMP.Το θέμα της προστασίας του προσωπικού φημολογείται ότι περιλαμβάνεται και στο νέο GMP.Η προστασία επιπέδου επαγγελματικής έκθεσης (OEB) θα πρέπει να προκαλέσει την προσοχή των φαρμακευτικών επιχειρήσεων!

Οι επαγγελματικοί κίνδυνοι που προκαλούνται από φαρμακευτικά ενεργά συστατικά (API) είναι τα βασικά και δύσκολα σημεία της διαχείρισης πρόληψης και ελέγχου επαγγελματικών κινδύνων στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.Με βάση τον κίνδυνο, τα γενικά νέα φάρμακα και τα εξαιρετικά δραστικά φάρμακα, όπως τα φάρμακα για τον καρκίνο και η πενικιλίνη, προσελκύουν περισσότερη προσοχή, αλλά τα γενικά γενόσημα φάρμακα δεν προσελκύουν μεγάλη προσοχή στο εσωτερικό και στο εξωτερικό.Το πιο δύσκολο είναι ότι η τιμή «βιομηχανικής υγιεινής (IH)» του δραστικού συστατικού είναι δύσκολο να προσδιοριστεί και πρέπει να ξεκινήσει από την τοξικολογία και την κλινική.Το επίπεδο ελέγχου OEB βαθμολογείται γενικά σύμφωνα με τα αποτελέσματα ερωτημάτων MSDS των ενώσεων.Εάν κάνετε καινοτόμα φάρμακα, ίσως χρειαστεί να ξοδέψετε δικά σας χρήματα και ενέργεια για να κάνετε σχετικές δοκιμές σύνθετης δραστηριότητας.Για τα γενόσημα φάρμακα, τα όρια και οι βαθμοί του OEL/OEB μπορούν γενικά να ληφθούν ερωτώντας τις πληροφορίες MSDS της ένωσης.Τα σχετικά μέτρα μηχανικού ελέγχου γενικά χωρίζονται σε: 1. Ανοιχτή λειτουργία.2. Κλειστή λειτουργία.3. Συνολική παροχή αέρα.4. Τοπική εξάτμιση.5. Η στρωτή ροή.6. Απομονωτής.7. Βαλβίδα άλφα βήτα κ.λπ. Στην πραγματικότητα, όλοι τα γνωρίζουμε από την άποψη της GMP, αλλά το σημείο εκκίνησης που εξετάζουμε είναι γενικά από την άποψη της πρόληψης της ρύπανσης και της διασταυρούμενης μόλυνσης, και σπάνια από την άποψη της βιομηχανικής υγιεινής.

Οι εγχώριες φαρμακευτικές επιχειρήσεις θα πρέπει να ενισχύσουν την προστασία του προσωπικού EHS και να εισαγάγουν εξοπλισμό παραγωγής με αντιστοίχιση ποιότητας API OEB.Αξίζει να αντλήσουμε διδάγματα από το ότι ορισμένοι Ευρωπαίοι και Αμερικανοί προμηθευτές εξοπλισμού τα κατάφεραν αρκετά καλά στην επαγγελματική προστασία των εργαζομένων τους, απαιτώντας αντίστοιχα αρχεία MSDS και αντίστοιχα έγγραφα προετοιμασίας μέσων προστασίας για τα προϊόντα δοκιμής.Στο παρελθόν, όταν οι εγχώριες φαρμακευτικές επιχειρήσεις κατασκεύαζαν διάφορα προϊόντα, όπως λεπτή αναισθησία και απελευθέρωση τοξινών, δεν υπήρχε προστασία της OEB, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα να επηρεαστεί η υγεία πολλών εργαζομένων πρώτης γραμμής.Υπό τις συνθήκες που σταδιακά ενισχύθηκε η νομική συνείδηση ​​των εργαζομένων, οι επιχειρήσεις δεν μπορούσαν να ξεφύγουν από την ευθύνη για τους αντίστοιχους επαγγελματικούς κινδύνους.

Μέσω της ανάλυσης κινδύνου του API, δίνεται ο τύπος υπολογισμού του ορίου επαγγελματικής έκθεσης (OEL), εισάγεται το σύστημα ταξινόμησης κινδύνου API PBOEL και παρουσιάζονται οι γενικοί κανόνες που πρέπει να ακολουθούνται για μέτρα πρόληψης και ελέγχου.Στο μέλλον, θα αναλύσουμε σε βάθος τη στρατηγική ελέγχου.Μείνετε συντονισμένοι!